O Projeto de Lei 4773/05, apresentado à Câmara pelo deputado Alberto Fraga (PTB-DF), proíbe a produção, a venda e a importação de medicamentos similares. O problema, de acordo com o parlamentar, é com a falta de qualidade do produto. "Os medicamentos similares podem ser classificados como uma exceção perversa aos consumidores, uma vez que, competindo em preço, são produtos de qualidade duvidosa e que não são submetidos aos rigorosos testes pelos quais passam os genéricos", explica.
A proposta estabelece o prazo de um ano para os produtores de remédios similares transformarem seus produtos em genéricos. Os fabricantes que desobedecerem à proibição estariam sujeitos à multa ou punição aplicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Controle de qualidade
O medicamento similar deve possuir o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, fórmula farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do produto de marca. A Anvisa determinou que, até 2009, todos os similares sejam submetidos ao teste de equivalência farmacêutica, que serve para comprovar em laboratório se a cópia tem as mesmas características do medicamento de referência. Até 2014, todos os similares deverão ter passado também pelo teste de biodisponibilidade relativa, realizado em seres humanos para demonstrar sua qualidade em relação ao produto de referência do qual é copiado. Esses exames já são exigidos para os medicamentos genéricos.
Em dezembro do ano passado, a Anvisa cancelou o registro de 130 medicamentos similares de alto risco sanitário, destinados ao tratamento de doenças como asma, hipertensão, epilepsia, problemas cardíacos e distúrbios psiquiátricos. A fabricação e a distribuição foi proibida porque os fabricantes deveriam ter apresentado testes de biodisponibilidade relativa para essa categoria de remédios.

Tramitação
O projeto será encaminhado para análise das comissões técnicas da Câmara.