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13/10/2015 12:00

Vacina contra Dengue é aprovada pela CTNBio

Portal Segs

A Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur acaba de dar mais um passo importante em seu processo de licenciamento no Brasil. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), em sua reunião desta quinta-feira, 8 de outubro, deu um parecer favorável e positivo à vacina, atestando a biossegurança do produto. A CTNBio aprovou a vacina para liberação comercial no Brasil.

A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia com a finalidade de prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal. O processo de aprovação realizado pela CTNBio é padrão e faz parte da regulamentação para vacinas recombinantes para humanos, ocorrendo paralelamente ao de licenciamento na Anvisa.

No Brasil, em março deste ano, a Sanofi Pasteur submeteu o dossiê regulatório da sua Vacina contra Dengue à Anvisa para obtenção do seu registro. Para a Anvisa, o tema dengue é prioridade. A chegada da vacina contra dengue no Brasil está prevista para 2016.

A Sanofi Pasteur é a empresa que tem a vacina contra dengue mais avançada do ponto de vista clínico e industrial.

A Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur conta com um amplo programa de estudos clínicos, envolvendo mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e adultos, em 15 países, inclusive o Brasil. Os estudos clínicos mostram que a vacina é segura e eficaz.

Uma nova análise positiva realizada sobre os resultados dos estudos de eficácia e segurança da vacina contra dengue, conduzidos na América Latina e na Ásia, foi publicada em julho deste ano no New England Journal of Medicine. Os resultados mostraram que, em pessoas com mais de 9 anos, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur proporciona proteção em duas das condições clínicas mais preocupantes: as hospitalizações e as formas graves da doença, que podem levar ao óbito, como a dengue hemorrágica.

Em indivíduos acima de 9 anos de idade, a vacina contra dengue reduz em 93% os casos graves – aqueles que levam ao óbito – como a dengue hemorrágica.

Diminui em 80,8% os casos de hospitalização, responsáveis por um alto impacto econômico.

Tem 66% de eficácia (global) contra os quatro sorotipos da doença.

Em março deste ano, a empresa submeteu à aprovação da Anvisa o dossiê regulatório da sua vacina para obtenção do registro no Brasil.

A chegada da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur está prevista para chegar no Brasil em 2016.

A Sanofi Pasteur construiu uma nova fábrica em Neuville-sur-Saône, próximo à Lyon, na França, para produzir doses da Vacina contra Dengue.

Estes resultados representam um grande avanço para o controle da doença e estão em linha com a meta da Organização Mundial de Saúde (OMS) de reduzir a mortalidade por dengue em, pelo menos, 50% e a morbidade em, pelo menos, 25% até 2020.

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