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26/06/2019 17:00

Seguridade aprova novo marco legal para pesquisas com seres humanos

Agência Câmara Notícias

O objetivo do projeto é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre o pesquisador e o paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos no País. Texto ainda será examinado pela CCJ e pelo Plenário

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 7082/17, que prevê um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. O objetivo é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre o pesquisador e o paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos no País.

A proposta foi aprovada na forma do substitutivo apresentado pelo relator, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), que levou em conta o projeto original do Senado e a versão aprovada no ano passado pela Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática.

O texto prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, formado por uma instância nacional – a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com função normativa e administrativa e formalmente vinculada ao Ministério da Saúde –; e instâncias locais, os comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), responsáveis pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes.

Entre as mudanças que fez, Hiran Gonçalves tratou da composição da Conep. O mandato dos integrantes titulares e suplentes dessa comissão será de quatro anos, com renovação alternada de 1/3 e 2/3 a cada dois anos, não podendo ultrapassar oito anos consecutivos. O relator também definiu que os participantes da pesquisa terão um representante no CEP respectivo.

Medicamento experimental
Gonçalves também definiu que o patrocinador e o pesquisador deverão avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após o término da participação de cada indivíduo no ensaio clínico. “Isso deve se fundamentar na necessidade médica desse participante, levando-se em conta a disponibilidade de terapias alternativas e uma avaliação do que se sabe sobre os benefícios e riscos do medicamento experimental”, destacou.

O texto aprovado pela Comissão de Ciência e Tecnologia determinava que, ao término da pesquisa, o patrocinador fornecesse por tempo indeterminado e de forma gratuita aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo de controle, o medicamento que apresentou maior eficácia. Já o original do Senado assegurava a oferta de remédios apenas ao grupo experimental.

O grupo experimental é o que recebe de fato o tratamento. Já o grupo de controle é o que também faz parte da pesquisa, mas é submetido apenas a um placebo (remédio sem efeito). Durante os estudos, pacientes e médicos não sabem qual grupo recebe a droga real.

Tramitação
A proposta ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois seguirá para o Plenário da Câmara dos Deputados.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
PL-7082/2017

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