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24/08/2015 13:30

Pílula rosa: FDA aprova primeiro tratamento para disfunção sexual feminina

News Med

Existem no mercado 23 medicamentos para tratar a disfunção sexual masculina, mas só agora chega ao mercado americano o Addyi, uma opção terapêutica para mulheres com baixo desejo sexual, segundo Janet Woodcock, diretora do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

O Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (TDSH ou HSDD) é caracterizado por baixo desejo sexual que causa acentuado sofrimento ou dificuldade interpessoal, que não seja decorrente de uma condição médica ou psiquiátrica co-existente, de problemas dentro do relacionamento ou de efeitos colaterais de algum outro medicamento ou substância.

Pacientes e profissionais de saúde devem compreender plenamente os riscos associados ao uso de Addyi antes de considerar o tratamento. Addyi pode causar hipotensão severa e perda de consciência (síncope), sendo estes riscos maiores e mais graves quando o álcool ou alguns outros medicamentos (tais como inibidores do CYP3A4 moderados ou fortes) são usados junto com o Addyi, e também quando há insuficiência hepática. Os profissionais de saúde devem avaliar a probabilidade de a paciente abster-se da ingestão de álcool de maneira confiável antes de prescrever Addyi.

Somente prescritores certificados devem prescrever esta nova medicação. Além disso, as farmácias devem ser certificadas por um programa específico para poder dispensá-la.

Addyi é um agonista do receptor 1A da serotonina e um antagonista do receptor 2A da serotonina, mas o mecanismo pelo qual ele melhora o desejo sexual e o desconforto associado não é conhecido. Addyi é administrado ao deitar, para ajudar a diminuir o risco de eventos adversos como hipotensão arterial, síncope e depressão do sistema nervoso central (tais como sonolência e sedação). As pacientes devem interromper o tratamento após oito semanas se não observarem melhora no desejo sexual e na angústia associada.

A eficácia da dose de 100 mg de Addyi ao deitar foi avaliada em três ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, com a participação de 2.400 mulheres na pré-menopausa com HSDD. A idade média foi de 36 anos, com duração média do HSDD de aproximadamente cinco anos. Nestes ensaios, o tratamento com Addyi aumentou o número de eventos sexuais satisfatórios em meio a um evento adicional por mês em relação ao placebo, aumentou o escore de desejo sexual de 0,3 a 0,4 em relação ao placebo e diminuiu a angústia relacionada ao baixo desejo sexual de 0,3 a 0,4 em relação ao placebo. Nos três ensaios, cerca de 10% mais pacientes tratadas com Addyi do que as tratadas com placebo relataram melhorias significativas nos eventos sexuais satisfatórios, no desejo sexual e na diminuição da angústia. Addyi não mostrou melhorar o desempenho sexual.

Addyi é comercializado pela Sprout Pharmaceuticals, na Carolina do Norte.

Fonte: FDA NEWS RELEASE, de 18 de agosto de 2015

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