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29/04/2004 10:08

Medidores de prótese mamária são retirados do mercado

Agência Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje, no Diário Oficial da União, resolução que determina a interdição cautelar de medidores (moldes) de prótese mamária de silicone comercializados no país. A medida tem caráter temporário.

A interdição foi motivada pela notificação de 25 casos de infecção em pacientes que se submeteram a cirurgias de implante de prótese mamária de silicone nos municípios de Campinas (SP), Jundiaí (SP) e Goiânia (GO). Dos 25 casos relatados à Anvisa e à Vigilância em Saúde de Campinas, 23 são de pacientes em Campinas, uma em Jundiaí e uma em Goiânia. Em dez deles foi detectada, por meio de exames laboratoriais, a contaminação pela bactéria Mycobacterium fortuitum. Também foi confirmada a contaminação de uma paciente pela bactéria Mycobacterium porcinum e outra pela bactéria Staphylococcus aureus.

Ainda não é possível afirmar a causa das infecções. Entretanto, as primeiras ações preventivas foram voltadas para o medidor pela forma como são manipulados e pelo fato de serem comumente reutilizáveis. A Anvisa recebeu as primeiras notificações em dezembro de 2003, divulgou alerta técnico sobre possíveis riscos, enfatizando o papel dos profissionais de saúde na identificação de possíveis ocorrências e comunicação à Anvisa. Desde então, a agência vem realizando uma investigação criteriosa sobre o fato.

O registro de produtos para saúde deve atender a critérios definidos pela Lei 6.360/76, e pela Resolução RDC nº 185/01. De acordo com a RDC 185, todos os produtos correlatos, o que inclui tanto as próteses quanto os medidores, devem ter registro na Anvisa para que possam ser comercializados.

Os profissionais de saúde devem suspender o uso dos medidores enquanto vigorar a resolução. Distribuidores e fabricantes deverão retirar os produtos do mercado, sob pena de serem autuados de acordo com a Lei nº 6.437/77, que prevê de notificação a multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.



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