Cassilândia, Quinta-feira, 14 de Dezembro de 2017

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25/03/2016 13:00

Falhas e burocracia emperram aprovação de novas drogas no Brasil

EPharma Notícias

As pesquisas para novos medicamentos no Brasil são poucas e demoradas porque há muita burocracia dos órgãos federais para aprová-las ou os órgãos federais gastam mais tempo nas análises porque os pedidos são apresentados com falhas?

A resposta vai depender do interlocutor.

Fábio Franke, oncologista e presidente da Aliança Pesquisa Clínica do Brasil, afirma que a aprovação de alguns protocolos chega a demorar mais de 18 meses e, com isso, pacientes são prejudicados. "As pessoas vão para o exterior participar de pesquisas que podemos fazer aqui", diz.

Já para Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o país poderia ter um número maior de pesquisas se os pedidos não chegassem com tantas falhas. "Isso faz com que projetos tramitem ao menos duas vezes pelo mesmo órgão."

Atualmente, no Brasil, a aprovação dos testes clínicos é feita em três fases. Primeiro, em um Comitê de Ética em Pesquisa local, depois pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e, por fim, pela Anvisa, que verifica a qualidade técnica do protocolo utilizado na pesquisa.

Segundo Marcos Moreira, diretor de assuntos regulatórios para a América Latina da farmacêutica MSD, um dos grandes gargalos está na imprevisibilidade das respostas.

"Apesar de a Anvisa ser uma agência reconhecida por seu rigor técnico, uma resposta pode demorar 90 dias ou dois anos", afirma.

Para pesquisadores brasileiros, a análise duplicada dos aspectos éticos de cada estudo é um erro e toma tempo sem necessidade.

Em países que avaliam testes em uma única fase, como EUA e Coreia do Sul, os estudos são aprovados, em média, em quatro meses. No Brasil, leva um ano, em média.

Cientistas defendem que a aprovação ética, que garante os direitos dos pacientes voluntários, deva permanecer rígida no país, mas que precisa ser descentralizada.

"Há no Brasil a ideia de que a ética é apenas preservada pela atuação da Conep. Os pesquisadores, alunos e professores não são éticos?", questiona Antonio Brito, presidente da Interfarma (associação da indústria farmacêutica em pesquisa).

Isso pode mudar. Em fevereiro, o Conselho Nacional de Saúde aprovou resolução que permite apenas uma avaliação, que seria feita por Comitês de Ética em Pesquisa tidos como referência no país.

A Conep irá acompanhar o trabalho desses comitês durante um semestre e, a partir daí, eleger os que considerar melhores para fazer as aprovações diretamente.

A ideia é que, até o fim de 2016, essa nova maneira de avaliar acelere as liberações dos testes clínicos.

Se a tentativa der certo, a Conep passa a ser uma instância apenas para recursos.

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