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23/03/2019 10:40

Com restrições, Ministério aprova único remédio para atrofia muscular espinhal

Ministério da Saúde

A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), empresa de biotecnologia voltada à neurociência, informa que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em seu relatório preliminar, recomendou a incorporação do Spinraza® (nusinersena) apenas para pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I – e com até sete meses de idade – ao Sistema Único de Saúde (SUS). Com isso, foi aberta a consulta pública (CP) N° 12. Entre 19 e 28 de março, pacientes, familiares, profissionais de saúde, gestores públicos e privados, entre outros, poderão participar da CP e opinar sobre o oferecimento da medicação na rede pública de saúde.

A Conitec recomenda, de maneira preliminar, que o Spinraza® (nusinersena) seja disponibilizado só para o subtipo mais frequente e um dos mais graves da doença, a AME 5q tipo I, para bebês com menos de sete meses de vida e com diagnóstico genético confirmatório. A recomendação está condicionada também ao início de tratamento em até 13 semanas após o diagnóstico, ao atendimento em centros de referência, que oferecerem cuidados multidisciplinares, ao desenvolvimento de um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas – que vão estabelecer os critérios de inclusão, exclusão e interrupção -, e à avaliação da efetividade clínica e a reavaliação, pela Conitec, da terapia em três anos.

"Apesar da recomendação preliminar favorável para o subtipo I, conforme critérios citados acima, entendemos que a comunidade de AME, como um todo, precisa ter acesso ao tratamento pela rede pública de saúde. Acreditamos que a incorporação do medicamento conforme indicação de bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – ou seja, sem qualquer restrição por subtipo ou idade – é o melhor caminho para possibilitar uma via legítima e sustentável de acesso. Não concordamos que apenas essa pequena parcela de pacientes, com condicionantes tão restritivas, seja beneficiada", explica Christiano Silva, Gerente Geral da Biogen no Brasil.

A nova solicitação de inclusão, feita pela companhia, também apresenta estudos mais recentes de vida real sobre o uso do Spinraza® (nusinersena), o que amplia as sólidas evidências de eficácia e segurança do tratamento altamente inovador. Único medicamento disponível para o tratamento da doença, o Spinraza® (nusinersena) foi registrado para AME 5q em diversos países, como Estados Unidos, Japão, Canadá, Alemanha, além do Brasil, e, recentemente, a China. 43 países garantem algum tipo de acesso à medicação. Dentre esses, 28 já trabalham com processos formais de acesso dentro de seus territórios[i].

Após o encerramento da CP, a Conitec deve analisar o conteúdo das contribuições e rediscutir sua recomendação preliminar. Após a recomendação final do órgão, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) toma a decisão sobre a incorporação (ou não) ao SUS, bem como os critérios a serem observados. "Nós continuamos empenhados para que todas as necessidades clínicas e sociais da comunidade de AME no Brasil sejam atendidas em sua completude e integralidade. A consulta pública realizada no ano passado com uma contribuição recorde de participações, evidencia essa necessidade dos pacientes de acesso ao tratamento", completa Silva.

Com a decisão do Ministério da Saúde, a pasta tem 180 dias para garantir que os pacientes com indicação médica recebam o tratamento pela rede pública. Esse período é necessário para que ocorram os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso adequado da medicação e do cuidado mais amplo com a doença. O engajamento das sociedades médicas e da sociedade civil, vocalizada principalmente pelas associações de pacientes, será de suma importância para a construção de um protocolo que atenda às necessidades clínicas, mas também sociais da comunidade de AME no Brasil.

Histórico da incorporação – No ano passado, a Biogen protocolou seu primeiro dossiê para a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS. No entanto, a Conitec classificou o pedido como "não conforme" devido à ausência de análise de custo-efetividade – apesar dessa análise não ser consensual para medicamentos de doenças raras. O processo de avaliação de tecnologia em saúde que se deu ao longo de 2018 foi referente ao dossiê submetido pelo próprio Ministério da Saúde, que analisou, unicamente, o uso do medicamento em pacientes com AME 5q Tipo I. A Conitec rejeitou, em sua recomendação inicial, a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS e abriu uma consulta pública, que foi encerrada com uma participação recorde: foram quase 37 mil contribuições contabilizadas em menos de um mês. Mais de 90% das contribuições defenderam a inclusão do medicamento na rede pública[ii]. Contudo, não houve um desfecho do processo.

Sobre a AME – A atrofia muscular espinhal é uma das mais de 8 mil doenças raras conhecidas no mundo e afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 bebês em cada 100 mil nascidos vivos[iii], sendo a maior causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade[iv]. Se caracteriza por uma fraqueza progressiva, que compromete funções como respirar, comer e andar. No Brasil, ainda não há um estudo epidemiológico que indique o número exato de indivíduos afetados pela doença. A patologia é classificada clinicamente em tipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes.

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