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10/02/2004 08:48

Bula pode ser obrigatória para remédio manipulado

Agência Câmara

Está na Comissão de Seguridade Social e Família o Projeto de Lei 1759/03, de autoria do deputado Coronel Alves (PL-AP), que obriga as farmácias de manipulação e estabelecimentos similares a incluírem bula em seus medicamentos.
O projeto considera farmácia de manipulação o estabelecimento que elabora medicamentos de maneira artesanal, sob a supervisão direta de profissional farmacêutico legalmente habilitado. Prevê, ainda, que os medicamentos produzidos por farmácias de manipulação deverão vir acompanhados de folheto informativo detalhado ("bula"), dirigido ao usuário.

A bula deverá conter, no mínimo, os seguintes tópicos:
I - apresentação;
II - composição;
III - excipientes;
IV - uso adulto ou pediátrico;
V - cuidados de administração;
VI - reações adversas;
VII - precauções;
VIII - indicações e contra-indicações;
IX - posologia;
X - data de fabricação e validade;
XI - instruções para conservação do produto;
XII - advertências e
XIII - conduta na superdosagem.

As mesmas regras serão aplicadas, nas mesmas bases e condições, a qualquer outro estabelecimento farmacêutico que utilize as técnicas de manipulação, de maneira eventual ou sistemática, para a elaboração de medicamentos, não importando a sua denominação.
Coronel Alves afirma que a maioria dos medicamentos produzidos pelas farmácias de manipulação e estabelecimentos similares em todo o nosso País não vem acompanhada de bula. Essa omissão é perigosa porque várias substâncias ativas utilizadas em remédios são venenosas, de acordo com a dose. O deputado afirma que a proposta tem por finalidade proteger o cidadão que recorre às farmácias de manipulação ou similares, muitas vezes até por conta própria, sem orientação médica, na busca de um produto mais "natural".

O relator designado pela Comissão de Seguridade Social e Família é o deputado Saraiva Felipe (PMDB-MG), que já apresentou seu parecer, defendendo a aprovação da proposta. O projeto deverá ser apreciado também pela Comissão de Constituição e Justiça e de Redação.



Reportagem - Ana Felícia
Edição - Patricia Roedel


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