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19/12/2006 09:11

Anvisa publica novas regras para farmácia de manipulação

Agência Saúde

As farmácias magistrais terão de obedecer a novas regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, hoje (18), a resolução RDC nº 214, com regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias. A resolução entra em vigor em 90 dias.

A RDC fixa os requisitos mínimos para manipulação de medicamentos e abrange questões relacionadas a instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Traz, ainda, as exigências para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.

As farmácias foram classificadas em seis grupos, de acordo com a área de atuação e a natureza dos insumos, que abrangem desde manipulação de medicamentos homeopáticos até hormônios e medicamentos de uso controlado. Para cada grupo, a Anvisa fixou regras específicas de boas práticas de manipulação.

Sobre os estabelecimentos que manipulam medicamentos de baixo índice terapêutico, por exemplo, a norma enumera 21 substâncias que só poderão ser fornecidas ao consumidor acompanhadas de bula simplificada, seguindo um padrão mínimo de informações ao paciente. Entram nessa categoria os produtos cuja dose terapêutica é bastante próxima à dose tóxica, e um pequeno erro na dosagem pode levar à morte. Entre as substâncias de baixo índice terapêutico estão: clonidina (para controle da pressão arterial), fenitoína (anticonvulsivante, para tratamento de epilepsia) e clindamicina (antibiótico).

Hoje, existem mais de 5 mil farmácias magistrais em todo o país. O volume de associações dispensadas não pode ser calculado, pois fórmulas manipuladas não necessitam de registro sanitário.

Novas regras - Outros pontos importantes da RDC nº 214 são:

§ as empresas franqueadoras são responsáveis solidárias pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas;

§ a farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis;

§ todos os funcionários da farmácia, inclusive o pessoal da limpeza e da manutenção, devem passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos de higiene, saúde, conduta e microbiologia;

§ foram estabelecidos novos critérios para qualificação de fornecedores, análises de controle de qualidade de matérias-primas e monitoramento do processo de manipulação;

§ as novas regras não se aplicam a farmácias que manipulem soluções para nutrição parenteral (via intravenosa) e enteral (via gastrointestinal), hemodiálise ou de uso veterinário.

Histórico - As discussões para a atualização das regras dos medicamentos manipulados começaram há dois anos. Em 2005, foi publicada a consulta pública nº 31 com a primeira proposta oficial da Anvisa.

Durante 180 dias, entidades representativas do setor e sociedade civil puderam contribuir para a elaboração da norma, com o envio de críticas e sugestões. Nesse período, foram recebidas cerca de 5 mil contribuições.

Ainda em 2005, o assunto foi discutido na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados. A agência também esteve presente em mais de 60 encontros para discutir com o setor magistral os objetivos e as diretrizes da proposta.

No último mês de agosto, a Anvisa realizou audiência pública, em Brasília, com a presença de cerca de 80 participantes, entre representantes do setor magistral, da indústria farmacêutica e pesquisadores.

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