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18/06/2004 08:44

Anvisa pode regulamentar medidores de próteses

Agência Câmara

O gerente-geral de Tecnologia em Produtos para Saúde da Anvisa, Paulino Araki, informou hoje, em audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família, que a Agência de Vigilância Sanitária deve regulamentar o processo de reutilização dos aparelhos medidores das próteses mamárias. O medidores têm de ser esterilizados da mesma forma que qualquer outro instrumento cirúrgico.
A decisão se deve aos doze casos de infecção por bactéria em mulheres que fizeram implante de prótese de silicone nas mamas em Campinas (SP), além de outro caso em Porto Alegre (RS). O foco das infecções ainda não foi descoberto, mas a Anvisa prossegue com as investigações.
O representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Antonio Gonçalves Pinheiro, informou na audiência que o Conselho poderá, se julgar necessário, acionar a Câmara Técnica de Cirurgia Plástica. Esse órgão só é acionado em casos de urgência.
Pinheiro, que também é cirurgião plástico, disse ainda que, devido às infecções constatadas, o Conselho poderá definir normas de segurança e conduta para os profissionais que realizam implante de próteses mamárias.

Focos diversos
Os casos surpreendem pelo tipo de bactéria, que não é típica de ambiente hospitalar. A investigação da Anvisa abrange do silicone implantado ao tipo de material usado nas cirurgias. "É um processo de difícil apuração, envolve diversos fatores que podem estar causando o processo de infecção — desde o silicone implantado, os medidores, até as condições do serviço de saúde onde a cirurgia foi executada; mas nós acreditamos que, dentro de um prazo pequeno, chegaremos a um resultado", afirmou Paulino Araki. Ele acredita que o resultado das investigações deverá ser conhecido até o final de julho.
O gerente explicou que a Agência não pode tomar uma decisão precipitada nem responsabilizar ninguém por enquanto, para não correr o risco de cometer injustiças.
O cirurgião plástico Cláudio Rebello, consultor científico da Silicone e Instrumentos Médico-Cirúrgicos e Hospitalares (Silimed), única fabricante de próteses de silicone na América Latina, disse que até agora não existe qualquer dado que aponte um único causador da infecção. "Todos os setores, desde a prótese até as condições ambientais, e até mesmo a paciente, têm que ser estudados devidamente, com rigor e honestidade, para permitir uma conclusão", disse ele.
Rebello acrescentou que, em casos semelhantes ocorridos nos Estados Unidos e na Europa, não se apontou um único responsável — mas a água era um fator comum a todos. Ele qualificou os problemas ocorridos em Campinas de "surtos" e garantiu que a Silimed seguirá participando da investigação.
O consultor disse ainda que o índice brasileiro de infecção pós-implante está entre os mais baixos do mundo.



Reportagem - Márcia Brandão
Edição - Luiz Claudio Pinheiro


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