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01/08/2016 09:40

Anvisa aprova novas regras para tirar tarja de medicamentos

EPharma Notícias

Novas regras para a mudança que permite que medicamentos de prescrição sejam vendidos sem tarja foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A discussão sobre os critérios que permitem a reclassificação de medicamentos para isentos de prescrição vinham sendo discutidas desde o fim do ano passado.

Os sete critérios aprovados para o enquadramento dos Medicamentos como Isentos de Prescrição (MIP) consideram:

• Tempo de comercialização;

• Segurança do medicamento;

• Sintomas identificáveis;

• Utilização por curto período de tempo;

• Ser manejável pelo paciente;

• Apresentar baixo potencial de risco;

• Não apresentar dependência.

Hoje, existem cerca de 30 substâncias aptas a serem MIPs, como são chamados os medicamentos isentos de prescrição, que são destinados a tratar males e doenças menores, como dores de cabeça e resfriados.

A própria Anvisa reconheceu a urgência da revisão, ao justificar na proposta da nova regra que “a ausência de atualização da lista nos últimos 12 anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda, o que, em última instância, pode ter dificultado o acesso da população à obtenção de tratamento adequado”.

Segundo a Anvisa, a norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e trará prazos de adequação para as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição.

Até agora, não existiam diretrizes claras para essa mudança: quando uma farmacêutica tinha uma substância apta para a reclassificação ou switch, termo em inglês que significa troca, ela precisava submeter individualmente o pedido ao órgão regulatório para análise e parecer. Essa solicitação era feita na época de renovação do registro do medicamento, a cada cinco anos. Mesmo que a empresa conseguisse a permissão para tirar a prescrição, ela não era estendida à mesma substância de medicamentos de outras farmacêuticas que, se assim desejassem, deveriam fazer um novo pedido de avaliação.

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